এফডিএ অ্যালঝাইমার রোগের কারণে সৃষ্ট জ্ঞানীয় পতনকে ধীর করার উদ্দেশ্যে প্রথম ওষুধ অনুমোদন করে

সোমবার খাদ্য ও ওষুধ প্রশাসন অনুমোদিত প্রথম আলঝেইমারের চিকিৎসার উদ্দেশ্য ছিল জ্ঞানীয় পতনকে ধীর করা, এমন একটি পদক্ষেপ যা রোগী ও উকিলদের দ্বারা স্বাগত জানালেও অন্যরা তীব্রভাবে সমালোচনা করেছেন যারা যুক্তি দিয়েছিলেন যে ওষুধটি কাজ করে তার যথেষ্ট প্রমাণ নেই।

অ্যাডুকানুম্যাব নামক ওষুধটি আল্জ্হেইমার্সের জন্য সাফ করা প্রথম ওষুধ যা মস্তিষ্কের কার্যকারিতার অবনতিকে ধীর করে রোগের গতিপথ পরিবর্তন করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে - শুধু লক্ষণগুলি কমানোর জন্য নয়। 2003 সাল থেকে কোনো অ্যালঝাইমারের চিকিত্সা অনুমোদিত হয়নি, যা অসুস্থতার জন্য উন্নত ওষুধের অস্বাভাবিকভাবে উচ্চ ব্যর্থতার হারকে প্রতিফলিত করে।

কিন্তু ওষুধের কার্যকারিতা সম্পর্কে অনিশ্চয়তার সুস্পষ্ট স্বীকৃতিতে, এফডিএ ওষুধের সম্পূর্ণ অনুমোদন দেয়নি। পরিবর্তে, এজেন্সি ওষুধটি সাফ করেছে - এর ব্র্যান্ড নাম হবে অ্যাডুহেলম - মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড বিটা এর ক্লাম্পগুলি হ্রাস করার ক্ষমতার উপর ভিত্তি করে, এটি রোগের একটি বৈশিষ্ট্য। এটি ওষুধ প্রস্তুতকারক, বায়োটেক জায়ান্ট বায়োজেনকে একটি অনুমোদন-পরবর্তী সমীক্ষা পরিচালনা করার নির্দেশ দেয় যা নিশ্চিত করে যে ওষুধটি আসলে জ্ঞানীয় অবনতিকে ধীর করে দেয়। যদি ওষুধটি এমন একটি ক্লিনিকাল সুবিধা প্রদান না করে, তাহলে FDA-এর অনুমোদন প্রত্যাহার করা যেতে পারে।

এফডিএ'স সেন্টার ফর ড্রাগ ইভালুয়েশন অ্যান্ড রিসার্চের পরিচালক প্যাট্রিজিয়া ক্যাভাজোনি বলেছেন, কর্মকর্তারা বিশ্বাস করেন যে অ্যামাইলয়েড ক্লাম্পের হ্রাস রোগীদের জন্য গুরুত্বপূর্ণ সুবিধা প্রদান করবে।

মাছ কি আপনার জন্য ভাল

সোমবারের FDA সিদ্ধান্ত ছিল সবচেয়ে বেশি বছরের মধ্যে বিতর্কিত এবং ওষুধটি কাজ করে কিনা তা নিয়ে গবেষক, ডাক্তার, রোগী এবং উকিলদের মধ্যে দীর্ঘ বিতর্ক অনুসরণ করে - ওষুধের জটিল ইতিহাসের পরিণতি। মতবিরোধের সবচেয়ে বড় পয়েন্টগুলির মধ্যে একটি হল অ্যামাইলয়েড বিটা হ্রাস, একটি আঠালো যৌগ যা অনেক বিজ্ঞানী বিশ্বাস করেন যে মস্তিষ্কের কোষগুলির মধ্যে যোগাযোগের ক্ষতি করে এবং শেষ পর্যন্ত তাদের মেরে ফেলে, ফলে জ্ঞানীয় পতনের মন্থর হয়৷

অ্যাডভোকেসি গ্রুপ এবং রোগীরা এফডিএ সিদ্ধান্তের প্রশংসা করেছেন, রোগীদের সাহায্য করার জন্য ওষুধের স্বল্পতার কথা উল্লেখ করেছেন এবং বলেছেন যে অনুমোদনটি প্রগতিশীল, টার্মিনাল অসুস্থতার জন্য থেরাপির গবেষণায় নতুন আগ্রহ এবং বিনিয়োগকে উদ্দীপিত করবে এবং রোগীদের তাদের পরিবারের সাথে থাকতে এবং দৈনন্দিন কাজগুলি সম্পাদন করার জন্য মূল্যবান সময় দেবে। .

আলঝেইমারস অ্যাসোসিয়েশনের প্রেসিডেন্ট এবং প্রধান নির্বাহী হ্যারি জনস বলেছেন, এই সিদ্ধান্তটি আলঝেইমার এবং তাদের পরিবারের সাথে বসবাসকারী ব্যক্তিদের জন্য একটি বিজয়।

Jeff Borghoff, 57, যিনি পাঁচ বছর আগে প্রাথমিক পর্যায়ের আলঝেইমার রোগে আক্রান্ত হয়েছিলেন এবং ক্লিনিকাল ট্রায়ালে অ্যাডুকানুম্যাব পেয়েছেন, এফডিএ সিদ্ধান্তের বিষয়ে উচ্ছ্বাস প্রকাশ করেছেন।

এটি একটি মহাকাব্যিক খবর, এনজে, ফোর্কড রিভারের বাসিন্দা বোরঘফ বলেছেন, যিনি তার অবস্থা স্থিতিশীল রাখার জন্য ড্রাগকে কৃতিত্ব দেন। এখন, আমার বাচ্চাদের বিয়ে দেখার সময় থাকতে পারে। আমার স্ত্রী বললেন, ‘এখন তোমার সাথে আমার বেশি সময় আছে।

কিন্তু সমালোচকরা এই সিদ্ধান্তকে আক্রমণ করেছিলেন, যুক্তি দিয়েছিলেন যে ওষুধের কার্যকারিতার ডেটা দুর্বল এবং এফডিএ অনুমোদন একটি বিপজ্জনক প্রতিনিধিত্ব করে মান কমানো রোগী এবং অ্যাডভোকেসি গ্রুপের চাপের প্রতিক্রিয়ায়।

আমি বিস্মিত এবং হতাশ, জনস হপকিন্স ব্লুমবার্গ স্কুল অফ পাবলিক হেলথের একজন ইন্টারনিস্ট এবং এপিডেমিওলজিস্ট এবং এফডিএ উপদেষ্টা কমিটির একজন সদস্য বলেছেন, জি কালেব আলেকজান্ডার, যেটি শেষ পতনে ওষুধটি প্রত্যাখ্যান করেছিল।

আমি মনে করি এই পণ্যটি অপ্রতুল চাহিদার মাত্রার দ্বারা লাইন জুড়ে চালিত হয়েছিল, যা বিশাল, তিনি বলেছিলেন। কিন্তু অপূরণীয় চাহিদা নিয়ন্ত্রক মানদণ্ডকে অতিক্রম করতে পারে না এবং আমার উদ্বেগ হল এই ক্ষেত্রে তাদের থাকতে পারে।

আলেকজান্ডার আরও উল্লেখ করেছেন যে অন্যান্য অ্যামাইলয়েড-হ্রাসকারী ওষুধগুলি জ্ঞানের উন্নতির জন্য দেখানো হয়নি - এফডিএ কর্মকর্তাদের দ্বারা বিতর্কিত একটি বিষয়, যারা বলেছেন একটি অভ্যন্তরীণ এজেন্সি গবেষণা ইঙ্গিত করেছে যে অ্যামাইলয়েড ক্লাম্পগুলি নির্মূল করা রোগীদের জন্য সহায়ক হতে পারে।

পাবলিক সিটিজেন, একটি ওয়াচডগ গ্রুপ এবং এফডিএ-র ঘন ঘন সমালোচক, সোমবার একটি বিবৃতিতে বলেছে যে সংস্থার অনুমোদন চাওয়ার আগে এবং পরে বায়োজেনের সাথে সংস্থার ঘনিষ্ঠ সহযোগিতা সংস্থার পর্যালোচনার অখণ্ডতা বিপজ্জনকভাবে আপস করেছে।

দাঁতের ব্যথার জন্য অ্যামোক্সিসিলিন

এফডিএ-র ক্যাভাজোনি বলেছেন যে তিনি এফডিএ-র প্রশ্ন এবং বায়োজেনের আবেদনের জটিলতার পরিপ্রেক্ষিতে স্টাফ এবং কোম্পানির মধ্যে মিথস্ক্রিয়া যথাযথ এবং প্রয়োজনীয় ছিল বলে সন্তুষ্ট।

শিরায় চিকিৎসা আল্জ্হেইমের রোগ নিরাময় করে না বা বিপরীত করে না। সোমবার, বায়োজেন বলেছে যে এটি প্রতি রোগীর প্রতি বছরে ,000 চার্জ করবে, এটি কোম্পানির জন্য একটি ব্লকবাস্টার পণ্য তৈরি করবে এবং দেশের স্বাস্থ্য ট্যাবে বিলিয়ন ডলার যোগ করবে। এর স্টক 38 শতাংশ বেড়েছে।

একটি বোস্টন গ্রুপ যা চিকিত্সার মূল্য মূল্যায়ন করে - ইনস্টিটিউট ফর ক্লিনিকাল অ্যান্ড ইকোনমিক রিভিউ - এই বছর বলেছে যে অ্যাডুকানুম্যাব, সাশ্রয়ী হতে, প্রতি রোগীর প্রতি বছরে ,500 থেকে ,000 মূল্য হওয়া উচিত।

আল্জ্হেইমার্সে আক্রান্ত ব্যক্তিদের বয়স বিবেচনা করে মেডিকেয়ার ওষুধের বেশিরভাগ খরচ বহন করতে পারে, তবে এটি কভারেজের জন্য তার পরিকল্পনার ইঙ্গিত দেয়নি। প্রাইভেট পেয়াররা চিকিত্সার জন্য অর্থ প্রদানের জন্য তীব্র চাপের মধ্যে থাকবে তবে মূল্যকে পিছিয়ে দিতে পারে। সরকারি বা বেসরকারি বীমার রোগীদের খরচ ভাগাভাগিতে কত টাকা দিতে হবে তা এখনও স্পষ্ট নয়।

ওষুধটি হল একটি মনোক্লোনাল অ্যান্টিবডি, ল্যাবরেটরিতে তৈরি একটি প্রোটিন যা পদার্থের সাথে আবদ্ধ হতে পারে — এই ক্ষেত্রে, অ্যামাইলয়েড বিটা এর ক্লাম্প। এটি একটি ইমিউন প্রতিক্রিয়া ট্রিগার করার জন্য ডিজাইন করা হয়েছে যা ফলকগুলিকে হ্রাস করে।

সম্পর্কিত 6.2 মিলিয়ন অ্যালঝাইমার অ্যাসোসিয়েশন অনুসারে, আমেরিকানদের আল্জ্হেইমার্স আছে, একটি সংখ্যা 2050 সালের মধ্যে দ্বিগুণেরও বেশি হবে, চিকিত্সার ক্ষেত্রে অগ্রগতি ব্যতীত।

ওষুধটি রোগের প্রথম পর্যায়ের লোকেদের মধ্যে পরীক্ষা করা হয়েছিল - যাদের হালকা জ্ঞানীয় দুর্বলতা বা প্রাথমিক পর্যায়ের ডিমেনশিয়া আছে যারা তাদের মস্তিষ্কে অ্যামাইলয়েড ক্লাম্পের উপস্থিতি নিশ্চিত করার জন্য পরীক্ষা করা হয়েছিল। বেশ কয়েকজন ডাক্তার সোমবার বলেছেন যে তারা তাদের রোগীদের ওষুধ দেওয়ার জন্য প্রস্তুতি নিচ্ছেন এবং ওষুধ ব্যবহার করার ক্ষেত্রে সেই জনসংখ্যার দিকে মনোনিবেশ করবেন। বায়োজেন সোমবার বলেছিলেন যে মার্কিন যুক্তরাষ্ট্রে 2 মিলিয়ন পর্যন্ত মানুষ চিকিত্সার জন্য যোগ্য হতে পারে।

FDA সীমাবদ্ধ করেনি কোন রোগীর গোষ্ঠী ওষুধ পেতে পারে। এজেন্সির অফিস অফ নিউ ড্রাগস-এর পরিচালক পিটার স্টেইন একটি সাক্ষাত্কারে বলেছিলেন যে অ্যামাইলয়েড ক্লাম্পের হ্রাস রোগের এক পর্যায়ে রোগীদের উপকার করবে এবং অন্যদের নয় এমন কোনও বিশেষ কারণ নেই। তিনি বলেছিলেন যে চিকিত্সকদের উচিত তাদের রোগীদের সাথে ওষুধ নিয়ে আলোচনা করা এবং সেরা কোর্সের বিষয়ে সিদ্ধান্ত নেওয়া উচিত।

মায়ো ক্লিনিক আলঝেইমার ডিজিজ রিসার্চ সেন্টারের পরিচালক রোনাল্ড সি পিটারসেন, এফডিএ-এর শর্তসাপেক্ষ অনুমোদনকে একটি জটিল পরিস্থিতিতে একটি ভাল ফলাফল বলে অভিহিত করেছেন। তিনি বলেছিলেন যে এই সিদ্ধান্তের অর্থ রোগীরা ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাইরে চিকিত্সা গ্রহণ করতে সক্ষম হবেন, তবে কার্যকারিতা ডেটার দ্ব্যর্থহীন প্রকৃতির কারণে, কোম্পানিকে থেরাপি কাজ করে প্রমাণ করে আরেকটি পরীক্ষা চালাতে হবে।

অনুমোদন দেওয়ার আগে যদি এফডিএ-র এই ধরনের ট্রায়ালের প্রয়োজন হত, তিনি বলেছিলেন, ওষুধটি আরও তিন থেকে পাঁচ বছর অধ্যয়নের বাইরে রোগীদের কাছে পাওয়া যেত না, একটি ফলাফল যা তিনি অবাঞ্ছিত হিসাবে দেখেছিলেন। তিনি আরও ভবিষ্যদ্বাণী করেছিলেন যে অ্যাডুহেলম আসন্ন বছরগুলিতে অ্যান্টি-আলঝাইমার অস্ত্রাগারের একটি উপাদান হবে, কারণ গবেষকরা একক ওষুধের চেয়ে বেশি কার্যকরী সমন্বয় তৈরি করেছেন।

মোকাসিন অ্যাথলিটের পা বনাম শুষ্ক ত্বক

পেনসিলভানিয়া ইউনিভার্সিটির পেরেলম্যান স্কুল অফ মেডিসিনের স্নায়ুবিজ্ঞানী জেসন কারলাভিশের সম্পূর্ণ ভিন্ন দৃষ্টিভঙ্গি ছিল। তিনি 30 মে একটি লিখেছেন কলাম Stat-এর জন্য, একটি নিউজ সাইট যা ওষুধ এবং স্বাস্থ্য কভার করে, যে অনুমোদিত হলে তিনি অ্যাডুকানুম্যাব লিখে দেবেন না, কারণ ডেটা অসম্পূর্ণ ছিল এবং থেরাপিটি সঠিকভাবে অধ্যয়ন করা হয়নি।

সোমবার, এফডিএ ঘোষণার পরে, তিনি ড্রাগ সম্পর্কে অব্যাহত সংরক্ষণ প্রকাশ করেছেন তবে বলেছিলেন যে তিনি তার রোগীদের সাথে এটি নিয়ে আলোচনা করবেন এবং তাদের পছন্দকে সম্মান করবেন। তবে তিনি বলেছিলেন যে কিছু রোগী এবং সহকর্মী এফডিএর সিদ্ধান্ত সম্পর্কে অস্বস্তি প্রকাশ করেছেন, বলেছেন অ্যামাইলয়েড কমানোর এবং জ্ঞানের উন্নতির প্রমাণ পাতলা। কার্লাভিশ আরও বলেছিলেন যে তিনি উদ্বিগ্ন ছিলেন যে একবার ওষুধটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালের বাইরে ব্যাপকভাবে উপলব্ধ হলে তার উপর ফলো-আপ অধ্যয়ন পরিচালনা করা কঠিন হবে।

এফডিএ তার ব্যবহার করেছে ত্বরান্বিত অনুমোদন প্রোগ্রাম ক্যান্সারের ওষুধের জন্য অনেক সময়, ক্লিয়ারিং থেরাপি, উদাহরণস্বরূপ, যেগুলি টিউমারকে সঙ্কুচিত করে এবং তারপর একটি ফলো-আপ অধ্যয়নের প্রয়োজন দেখায় যে ওষুধটি বেঁচে থাকার উন্নতি করে কিনা। কিন্তু ফার্মাসিউটিক্যাল কোম্পানিগুলিকে অনুমোদন-পরবর্তী অধ্যয়নগুলি পরিচালনা করার জন্য বাধ্যতামূলকভাবে মেনে চলা কখনও কখনও কঠিন ছিল, এবং এজেন্সি কখনও কখনও বাজার থেকে অনুমোদিত ওষুধগুলিকে সরিয়ে দিতে ধীর গতিতে হয়েছে, এমনকি ফলো-আপ স্টাডিগুলি ব্যর্থ হলে বা সম্পূর্ণ না হলেও৷

মাদক পাথুরে রাস্তা অনুসরণ করেছে। 2019 সালে, বায়োজেন থামানো দুটি শেষ-পর্যায়ের ট্রায়াল অর্ধেক পেরিয়ে যাওয়ার পরে একটি মূল্যায়ন এই সিদ্ধান্তে পৌঁছেছে যে অধ্যয়নগুলি আলঝাইমার রোগীদের জ্ঞানীয় এবং কার্যকরী বৈকল্যকে ধীর করার লক্ষ্যে পৌঁছাবে না। কিন্তু একটি তীক্ষ্ণ বিপরীতে, বেশ কয়েক মাস পরে প্রকাশিত অতিরিক্ত ডেটা সহ একটি কোম্পানি বিশ্লেষণ একটি ভিন্ন উপসংহারে এসেছে।

একটি ক্লিনিকাল ট্রায়ালে, সেই বিশ্লেষণে দেখা গেছে, ওষুধ দেওয়া লোকেদের প্লাসিবো প্রাপ্তদের তুলনায় 22 শতাংশ বেশি ধীরে ধীরে হ্রাস পেয়েছে। অন্য ট্রায়ালটি তার লক্ষ্যে পৌঁছাতে ব্যর্থ হয়েছে, যদিও কোম্পানিটিকে গবেষণায় অংশগ্রহণকারীদের একটি উপসেটের তথ্য দ্বারা উত্সাহিত করা হয়েছিল যারা ওষুধটি বেশি পেয়েছিলেন। বায়োজেন উপসংহারে পৌঁছেছেন যে কার্যকারিতার মূল চাবিকাঠি রোগীদের দীর্ঘ যথেষ্ট সময়ের জন্য যথেষ্ট পরিমাণে ডোজ দেওয়া।

তবে সমালোচকরা বলেছেন যে ওষুধটিকে এটির চেয়ে আরও ভাল দেখানোর জন্য ডেটা নির্বাচন করা হয়েছিল। গত শরৎকালে একটি তীব্র বৈঠকে, একটি এফডিএ উপদেষ্টা কমিটি ওষুধের অনুমোদনের বিরুদ্ধে সুপারিশ করা হয়েছে এবং এজেন্সির পর্যালোচনা কর্মীদের কঠোরভাবে ওষুধকে সমর্থন করার জন্য কঠোরভাবে তিরস্কার করেছে এবং ঘনিষ্ঠভাবে কাজ কোম্পানির সাথে

কিন্তু ওষুধের সমর্থকরা সোমবার বিধ্বংসী রোগের চিকিৎসার উপায় খুঁজে বের করার চেষ্টায় বছরের পর বছর হতাশাকে চূর্ণ করার পর একটি জলাশয়ের মুহূর্ত বলে উল্লসিত ছিল।

বায়োজেনের প্রধান নির্বাহী মিশেল ভোনাটসোস এই সিদ্ধান্তকে একটি ঐতিহাসিক মুহূর্ত বলে অভিহিত করেছেন যা আল্জ্হেইমের রোগে আক্রান্ত ব্যক্তিদের চিকিত্সাকে রূপান্তরিত করবে এবং আগামী বছরগুলিতে ক্রমাগত উদ্ভাবনকে স্ফুলিঙ্গ করবে।

অনুমোদনটি 1990 এর দশকের গোড়ার দিকে প্রস্তাবিত দীর্ঘ-বিতর্কিত তত্ত্বকে শক্তিশালী করে যে অ্যামাইলয়েড ফলকগুলিকে লক্ষ্য করা আলঝাইমারের চিকিত্সার একটি কার্যকর উপায় হতে পারে। বিরোধিতাকারীরা অভিযোগ করেছেন যে অ্যামাইলয়েডের উপর ফোকাস অন্যান্য গুরুত্বপূর্ণ পদ্ধতির উপর কাজকে কমিয়ে দিয়েছে, যেমন টাউ নামক প্রোটিনকে লক্ষ্য করা বা প্রদাহের ভূমিকা পরীক্ষা করা।

কেন কোনো আত্মীয় আলঝেইমারের লক্ষণ দেখালে কিছু বলা গুরুত্বপূর্ণ

সমর্থকরা পাল্টা বলে যে একাধিক পন্থা অনুসরণ করা উচিত, অ্যাডুকানুম্যাব অনুমোদন দেখায় যে অ্যামাইলয়েড-বিরোধী চিকিত্সা উপকারী হতে পারে।

প্রথম ফাইজার থেকে কত সুরক্ষা

অ্যাডুহেলম কখনও কখনও পার্শ্ব প্রতিক্রিয়া সৃষ্টি করতে পারে, এফডিএ বলেছে, মস্তিষ্কের অস্থায়ী ফোলা সহ যা সাধারণত উপসর্গ সৃষ্টি করে না, যদিও কিছু লোকের মাথাব্যথা, বিভ্রান্তি বা মাথা ঘোরা হতে পারে। অন্যান্য সম্ভাব্য জটিলতা হল মস্তিষ্কে রক্তক্ষরণের ছোট দাগ এবং বিভ্রান্তি।

বায়োজেন বলেছে যে ওষুধটি পরিচালনার জন্য সারা দেশে 600টি সাইট প্রস্তুত রয়েছে।

আরও পড়ুন

2020 সালে আল্জ্হেইমের রোগ এবং অন্যান্য ডিমেনশিয়া থেকে আরও বেশি মৃত্যু হয়েছে, রিপোর্ট বলছে

কোভিড-১৯ এবং জ্ঞানীয় পতনের মধ্যে যোগসূত্র তদন্ত করার জন্য বড় আকারের বিশ্বব্যাপী গবেষণা